The European Chemicals Agency has recognized the results of a non-clinical study of GLP laboratories of NTI IBCh RAS
Европейское Химическое Агентство (The European Chemicals Agency, ECHA) признало результаты исследования, выполненного Центром НТИ ИБХ РАН лабораторией биологических испытаний Филиала Института биоорганической химии РАН (Центр НТИ ИБХ РАН).
На сайте ECHA размещено регистрационное досье на вещество 4-(octadecylamino)-4-oxoisocrotonic acid (EC number: 221-361-2, CAS number: 3077-27-8), разработанное компанией SYNTHOPOL CHEMIE (Германия), специализирующейся на разработке и производстве синтетических смол для лакокрасочной отрасли и пластмасс. В разделе репродуктивная токсичность этого досье представлены данные отчета исследования, которое было выполнено в Лаборатории биологических испытаний ФИБХ РАН. Лабораторные животные, которые использовались в данном исследовании, были получены из питомника «Пущино» ФИБХ РАН.
«Признание Европейским Химическим Агентством результатов неклинического исследования российской GLP-лаборатории свидетельствует об успешном развитии системы надлежащей лабораторной практики в стране. Отечественные производители, которые планируют экспортировать свою продукцию в Европу, могут выполнять неклинические исследования в России по более низкой стоимости услуг при соответствующем уровне качества и экономить время на проведение испытаний», - сообщил заместитель руководителя Росаккредитации Александр Литвак.
(Good Laboratory Practice — надлежащая лабораторная практика) – международный стандарт проведения неклинических лабораторных исследований безопасности для человека и окружающей среды пестицидов, косметической продукции, лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавок, а также химических веществ промышленного назначения.
В настоящий момент в рамках программы Центра НТИ ИБХ РАН проводится полный цикл неклинических (доклинических) исследований по международному стандарту надлежащей лабораторной практики, а также ведутся разработки более 40 проектов по актуальным терапевтическим направлениям, в числе которых противоопухолевые агенты с мгновенной отменой цитотоксического действия, малоинвазивные технологии управления сердечным ритмом и инсулин-продуцирующими клетками, анальгетики неопиоидного ряда, технология получения активной субстанции для производства единственного на сегодня препарата для борьбы с остеопорозом, способствующего формированию новой костной ткани.
Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН является первой лабораторией, получившей в 2013 г. официальное международное признание соответствия принципам надлежащей лабораторной практики SNAS. В область деятельности указанной лаборатории включена вся продукция, подлежащая проведению исследований с применением принципов GLP (лекарственные средства, пестициды, косметическая продукция, ветеринарные препараты, пищевые добавки, кормовые добавки, химические вещества промышленного назначения). Спектр исследований GLP-лаборатории составляет 30% от общего числа методов исследований, применяемых при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в ОЭСР. Наличие международного признания соответствия принципам GLP позволяет лаборатории экспортировать высокотехнологические услуги – неклинические исследования для зарубежных заказчиков.
На сайте ECHA размещено регистрационное досье на вещество 4-(octadecylamino)-4-oxoisocrotonic acid (EC number: 221-361-2, CAS number: 3077-27-8), разработанное компанией SYNTHOPOL CHEMIE (Германия), специализирующейся на разработке и производстве синтетических смол для лакокрасочной отрасли и пластмасс. В разделе репродуктивная токсичность этого досье представлены данные отчета исследования, которое было выполнено в Лаборатории биологических испытаний ФИБХ РАН. Лабораторные животные, которые использовались в данном исследовании, были получены из питомника «Пущино» ФИБХ РАН.
«Признание Европейским Химическим Агентством результатов неклинического исследования российской GLP-лаборатории свидетельствует об успешном развитии системы надлежащей лабораторной практики в стране. Отечественные производители, которые планируют экспортировать свою продукцию в Европу, могут выполнять неклинические исследования в России по более низкой стоимости услуг при соответствующем уровне качества и экономить время на проведение испытаний», - сообщил заместитель руководителя Росаккредитации Александр Литвак.
(Good Laboratory Practice — надлежащая лабораторная практика) – международный стандарт проведения неклинических лабораторных исследований безопасности для человека и окружающей среды пестицидов, косметической продукции, лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавок, а также химических веществ промышленного назначения.
В настоящий момент в рамках программы Центра НТИ ИБХ РАН проводится полный цикл неклинических (доклинических) исследований по международному стандарту надлежащей лабораторной практики, а также ведутся разработки более 40 проектов по актуальным терапевтическим направлениям, в числе которых противоопухолевые агенты с мгновенной отменой цитотоксического действия, малоинвазивные технологии управления сердечным ритмом и инсулин-продуцирующими клетками, анальгетики неопиоидного ряда, технология получения активной субстанции для производства единственного на сегодня препарата для борьбы с остеопорозом, способствующего формированию новой костной ткани.
Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН является первой лабораторией, получившей в 2013 г. официальное международное признание соответствия принципам надлежащей лабораторной практики SNAS. В область деятельности указанной лаборатории включена вся продукция, подлежащая проведению исследований с применением принципов GLP (лекарственные средства, пестициды, косметическая продукция, ветеринарные препараты, пищевые добавки, кормовые добавки, химические вещества промышленного назначения). Спектр исследований GLP-лаборатории составляет 30% от общего числа методов исследований, применяемых при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в ОЭСР. Наличие международного признания соответствия принципам GLP позволяет лаборатории экспортировать высокотехнологические услуги – неклинические исследования для зарубежных заказчиков.
